小型醫用制氧機注冊申報注意事項

醫用制氧機是能夠得到富氧空氣(93%氧，氧濃度90%-96%)或醫用氧(99.5%)的制氧設備，編號為08-04-xx系列，一般采用分子篩變壓吸附、膜分離技術和水電解方式生產O2。

區別醫用型和家用型制氧機的關鍵指標是氧濃度，與使用場地無關。市面上宣傳的家用制氧機主要目的是突顯商品體型小、可在家庭氛圍使用的特性，與大型制氧設備、中心制氧系統相差別，可解讀為是一種小型制氧機;而本文所說家用型制氧機和醫用型制氧機是根據其氧濃度和預期用途劃分，氧濃度超過90%的才屬于醫用型制氧機。產氧濃度小于90%的商品不算做醫療器械，由于氧濃度小于90%時，最后吸進人體氧濃度不能達到醫學醫治的效果。此外，家用型制氧機的出氧量不穩定也不能滿足臨床的需求，醫用型出氧量勻稱不斷。小型制氧機一般用于制取93%氧，可家用，最常見的是小型分子篩制氧機，下面介紹下小型分子篩制氧機的注冊申報要點：

工作原理：

分子篩變壓吸附原理：應用時往配有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮氣體導致吸附塔內的壓力隨著上升，其中的分子篩隨著環境壓力的上升大量吸咐縮小空氣中的氮氣，而O2則仍然以氣體方式存有，并經一定的管道被收集起來，產生93%的富氧空氣。

構造構成：

負壓吸附原理：一般由空氣壓縮泵、醫用分子篩吸附分離系統、93%氧罐、導出流量監控顯示儀表、氧濃度監測裝置、記時裝置和報警設備構成。

預期用途：

以氣體為原料，運用分子篩變壓吸附工藝生產富氧空氣，氧濃度范圍為90%～96%(V/V)，供氧療或減輕因缺氧導致的不適。

禁忌：

氧中毒、氧過敏病人禁用。

注冊模塊劃分：

工作原理、構造構成、性能參數和適用范圍不同的商品需在分離注冊;

若構造、原理、性能參數等完全一致，僅氧產量不同，可視為同一注冊模塊;

關鍵性能參數：

1.制取的富氧空氣的理化指標：

(1)氧濃度：≥90%(V/V)。

(2)水份含量：符合生產商的規定。

(3)二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)。

(4)一氧化碳含量：符合GB8982—2009中表1的規定。

(5)氣態酸和堿含量：符合GB8982—2009中表1的規定。

(6)臭氧及其它氣態氧化物含量：符合GB8982—2009中表1的規定。

(7)應無氣味。

(8)固態物質粒度：≤10μm。

(9)固態物質含量：≤0.5mg/m3。

2.密封性：全部供氣連接件應牢固，不可漏氣。

3.噪音：制氧機的噪音不大于60dB。

4.氧氣濃度：制氧機啟動30min，其氧產量應達到設計要求，氧濃度應≥90%。

5.吸氧面罩、吸氧管(若有)：自制吸氧管參考《鼻氧管注冊技術審查指導原則》制訂理化指標;購入吸氧管應具備醫療器械產品注冊證。

7.用電安全

應符合GB9706.1—2007、YY0732—2009的需求。

8.電磁兼容

應符合YY0505—2012的需求。

9.環境試驗

應符合GB/T14710—2009的需求。

10.報案或提醒作用

設備含有報案功能的，應符合YY0709—2009的需求。含有提醒功能的，實際操作驗證，應符合生產商的規定。

生物學評價：

自制鼻氧管或面罩等觸碰人體部分應進行生物學基礎三項檢驗。

臨床評價：

符合免臨床目錄描述的商品可免于開展臨床研究，但需依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》遞交臨床評價匯報。

關鍵參考標準：

《小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則》

YY/T0298-1998醫用分子篩制氧設備通用技術標準

GB8982-2009醫用及航空呼吸用氧

YY0732-2009醫用O2濃縮器安全規定

GB9706.1-2007醫用電器設備第1部分：安全通用規定

YY0505-2012醫用電器設備第1-2部分安全通用規定并排規范電磁兼容要求及實驗

GBT14710-2009醫用電器環境條件及試驗方法

YY0709-2009醫用電器設備第1-8部分：安全通用規定并排規范：通用規定，醫用電器設備和醫用電氣系統中報警設備的測試和指南