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達托霉素說明書

達托霉素是一種非常重要的藥物, 主要用來治療威脅系統和生命的革蘭氏陽性菌所造成的感染, 在臨床上有著嚴格的適應癥。 在使用這種藥物的時候, 需要對詳細的情況有充分的了解, 最簡單的就是看達托霉素說明書。 下面咱們就來看看達托霉素的情況。

適應癥:

金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導致的伴發右側感染性心內膜炎的血流感染(菌血癥)。 如果確定或懷疑的病原體包括革蘭陰性菌或厭氧菌, 則臨床上可采用聯合抗菌治療。

在患有由金黃色葡萄球菌引起的左側感染性心內膜炎的患者中, 尚未證實克必信的有效性。 在金黃色葡萄球菌血流感染的患者中進行的克必信臨床試驗, 包含來自左側感染性心內膜炎患者的資料;在這些患者中, 療效不佳。 在人工瓣膜心內膜炎或腦膜炎患者中, 尚未對克必信進行評價。

若患者患有持續性或復發性金黃色葡萄球菌感染, 或臨床療效欠佳, 應該重復進行血培養。 如果金黃色葡萄球菌的血培養為陽性, 則應采用標準操作規程進行該菌株的MIC藥敏試驗, 并且應進行診斷性評估, 以排除罕見的感染病灶存在。

本藥不適用于治療肺炎。

應獲得適當的標本進行微生物學檢查, 以便分離和鑒定引起感染的病原體, 并測定其對達托霉素的敏感性。 當等待試驗結果時, 可以采用經驗性治療。 根據微生物學檢查結果, 應對抗菌治療進行調整。

為了延緩耐藥性的發展, 并維持本藥和其它抗菌藥的療效, 克必信應僅用來治療被確定或強烈懷疑由敏感菌引起的感染。 在獲得培養和藥敏結果后, 應考慮選擇或調整抗菌治療。 缺乏這些資料的情況下, 當地的流行病學和敏感性趨勢有助于經驗性治療的抗菌藥物選擇。

耐藥性

達托霉素耐藥株出現的機率低, 耐藥性不強, 從肺炎鏈球菌、腸球菌、葡萄球菌中, 體外篩選達托霉素的耐藥株, 肺炎鏈球菌耐藥株的發生機率最高,

為1.2×10-6(16MIC), 金葡萄耐藥株的發生率最低, 為7.0×10-9(8MIC), 一般MIC提高8~32倍。 用不含抗生素的培養基傳代三次, 耐藥性下降至1/2~1/4, 在兔心內膜炎模型中, 達托霉素治療后, 13%的兔子產生達托霉素耐藥性金葡萄菌, 但耐藥性減弱, 這說明達托霉素耐藥性的穩定可能涉及多點突變。

用法用量:

金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥) 導致的伴發右側感染性心內膜炎的血流感染(菌血癥):將6 mg/kg本藥溶解在0.9 %氯化鈉注射液中, 以30分鐘的時程滴注, 每24小時1次, 至少2-6周。 療程應根據主管醫生的實際診斷而定。 使用本藥超過28天的安全數據很有限。 在3期研究中, 共有14名患者接受了超過28天的克必信治療, 其中8人治療超過了6周。

在1期及2期臨床研究中, 當本藥給藥次數大于每天1次時, 時常出現CPK升高。 因此, 本藥的給藥次數不得超過每天1次。

腎功能受損患者:由于達托霉素主要通過腎臟消除, 建議對肌酐清除率

成年患者的注射用達托霉素推薦劑量

肌酐清除率(CLCR)≥30 mL/min的患者 :每24小時6 mg/kg ;

肌酐清除率(CLCR)

藥物的配制:本藥裝在一次性使用的小瓶內, 每瓶含0.5 g達托霉素無菌凍干粉。 0.5 g克必信的內容物必須采用無菌操作技術按以下步驟進行溶解 :

注意 :為了避免產生泡沫, 在溶解時、后避免劇烈攪動或晃動瓶子。

去掉瓶上的聚丙烯瓶蓋, 暴露膠塞的中間部分。

通過膠塞中部緩緩將10 mL 0.9%氯化鈉注射液注入克必信瓶中, 請注意將注射器針頭靠在瓶壁上。

輕輕轉動瓶子, 確保藥品全部浸入。

將本品靜置10分鐘。

輕輕轉動或晃動瓶子數分鐘, 直到溶液完全溶解。

溶解后的克必信再用0.9%氯化鈉注射液進一步稀釋用于30分鐘的靜脈滴注給藥。

由于在產品中未含防腐劑或抑菌劑, 配制靜脈給藥終溶液時必須采用無菌操作技術。 穩定性研究顯示, 溶解的溶液以小瓶保存時,室溫下12小時內穩定,而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存時,48小時內穩定。稀釋后的溶液以輸液袋保存時,室溫下12小時內穩定,如果在冰箱中保存時,48小時內穩定。在室溫下,(在小瓶中及輸液袋中)總保存時間不超過12小時;在冰箱中總保存時間(在小瓶中及輸液袋中)不超過48小時。小瓶裝克必信僅供一次性使用。注射劑在給藥前需目測檢查有無顆粒狀物質。

本藥與其他靜脈給藥藥物的相容性數據有限,所以不得在克必信單次使用小瓶中加入添加劑或其他藥物或通過同一輸液管進行給藥。如果采用同一輸液管連續輸注幾種不同的藥物,應在輸注克必信前后以合適的溶液沖洗輸液管。

可聯合使用的靜脈給藥溶液:本藥可與0.9%氯化鈉注射液或乳酸鹽化林格注射液聯合使用。本藥不得與含右旋糖的稀釋液聯合使用。

不良反應

心血管系統 可發生低血壓(2.4%)、高血壓(1.1%)、水腫、心衰和室上性心律失常。

中樞神經系統 可發生頭昏(2.2%)、頭痛(5.4%)、失眠(4.5%)、焦慮、意識錯亂、眩暈和感覺異常。

代謝/內分泌系統 可發生低血鉀、高血糖、低血鎂、血清碳酸鹽增加和電解質紊亂。

呼吸系統 可發生呼吸困難(2.1%)。

肌肉骨骼系統 可發生肢體痛(1.5%)、關節痛(0.9%)、肌痛、肌痙攣、肌無力和骨髓炎。

腎臟 可發生腎衰(2.2%)。

肝臟 可發生肝功能異常(3%),如堿性磷酸酶和乳酸脫氫酶升高以及黃疸。

胃腸道 可發生惡心(5.8%)、嘔吐(3.2%)、腹瀉(5.2%)、便秘(6.2%)、消化不良(0.9%)、腹痛、食欲下降、口腔炎和腹脹。

血液 可發生貧血(2.1%)、白細胞增多、血小板減少(或增多)、嗜曙紅細胞增多和國際標準化比值升高。

皮膚 可發生皮疹(4.3%)、瘙癢(2.8%)和濕疹。

其他 可有注射部位反應(5.8%)、發燒(1.9%)和過敏反應。

溶解的溶液以小瓶保存時,室溫下12小時內穩定,而在2-8°C(36-46°F)冰箱中保存時,48小時內穩定。稀釋后的溶液以輸液袋保存時,室溫下12小時內穩定,如果在冰箱中保存時,48小時內穩定。在室溫下,(在小瓶中及輸液袋中)總保存時間不超過12小時;在冰箱中總保存時間(在小瓶中及輸液袋中)不超過48小時。小瓶裝克必信僅供一次性使用。注射劑在給藥前需目測檢查有無顆粒狀物質。

本藥與其他靜脈給藥藥物的相容性數據有限,所以不得在克必信單次使用小瓶中加入添加劑或其他藥物或通過同一輸液管進行給藥。如果采用同一輸液管連續輸注幾種不同的藥物,應在輸注克必信前后以合適的溶液沖洗輸液管。

可聯合使用的靜脈給藥溶液:本藥可與0.9%氯化鈉注射液或乳酸鹽化林格注射液聯合使用。本藥不得與含右旋糖的稀釋液聯合使用。

不良反應

心血管系統 可發生低血壓(2.4%)、高血壓(1.1%)、水腫、心衰和室上性心律失常。

中樞神經系統 可發生頭昏(2.2%)、頭痛(5.4%)、失眠(4.5%)、焦慮、意識錯亂、眩暈和感覺異常。

代謝/內分泌系統 可發生低血鉀、高血糖、低血鎂、血清碳酸鹽增加和電解質紊亂。

呼吸系統 可發生呼吸困難(2.1%)。

肌肉骨骼系統 可發生肢體痛(1.5%)、關節痛(0.9%)、肌痛、肌痙攣、肌無力和骨髓炎。

腎臟 可發生腎衰(2.2%)。

肝臟 可發生肝功能異常(3%),如堿性磷酸酶和乳酸脫氫酶升高以及黃疸。

胃腸道 可發生惡心(5.8%)、嘔吐(3.2%)、腹瀉(5.2%)、便秘(6.2%)、消化不良(0.9%)、腹痛、食欲下降、口腔炎和腹脹。

血液 可發生貧血(2.1%)、白細胞增多、血小板減少(或增多)、嗜曙紅細胞增多和國際標準化比值升高。

皮膚 可發生皮疹(4.3%)、瘙癢(2.8%)和濕疹。

其他 可有注射部位反應(5.8%)、發燒(1.9%)和過敏反應。