美瞳等被定為醫療器械 4月1日起產銷全面監管

裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管範疇。 昨天， 藥監局發文規定， 從4月1日起， 未取得該類產品醫療器械註冊證書， 以及相應生產、經營資質證書的， 不得生產和經營。 違反醫療器械監督管理有關規定生產、經營， 一律按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定嚴肅查處。

今後， 國家食品藥品監管局按照第三類醫療器械受理裝飾性彩色平光隱形眼鏡的註冊申請。 上海市食藥監局安監處處長嶽偉在接受記者採訪時指出， 裝飾性彩色平光隱形眼鏡除了不具備矯正視力的功能外， 其他都要按照隱形眼鏡的要求來管理，

目前， 上海衛康光學眼鏡有限公司有生產彩色平光隱形眼鏡的相關資質， 將彩色平光隱形眼鏡作為三類醫療器械註冊， 已經按照相關標準生產。 而強生美瞳隱形眼鏡也已通過藥監局批准並取得醫療器械註冊證書。

專家們指出， 即使裝飾性彩色平光隱形眼鏡歸為醫療器械管理， 也不建議市民使用， 因為彩色平光眼鏡對視力沒有任何保護作用， 卻有很高的風險。