奧美沙坦酯片的說明書
藥品名稱:通用名稱：奧美沙坦酯片
英文名稱：Olmesartan Medoxomil Tablets
成分:奧美沙坦酯。
適應症:本品適用於高血壓的治療。
用法用量:劑量應個體化。 在血容量正常的患者中作為單一治療的藥物， 通常推薦起始劑量為20mg， 每日一次。 對進行2周治療後仍需進一步降低血壓的患者， 劑量可增至40mg。
劑量大於40mg沒顯示出更大的降壓效果。 當日劑量相同時， 每日2次給藥與每日1次給藥相比沒有顯示出優越性。
無論進食與否， 本品都可以服用。 本品可以與其他利尿劑合用， 也可以與其他抗高血壓藥物聯合使用。
對老年人、中度到明顯的肝功能損害(肌酐清除率
對可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，
禁忌:對本品所含成份過敏者禁用。
注意事項:1.腎動脈狹窄
有報導稱：ACE抑制劑可能使單側或者雙側腎動脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高， 但還沒有在此類患者中長期使用本品的經驗， 但是可能會出現類似的結果。
2.腎功能損害
在那些腎功能依賴於腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中(如嚴重的充分性心力衰竭患者)使用ACE抑制劑和AT1 受體拮抗劑， 可能出現少尿和/或進行性氮質血症， 急性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)，
3.胎兒/新生兒發病和死亡
對D類妊娠(第Ⅱ期和第Ⅲ期)， 直接作用於RAS的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關。 一旦發現妊娠， 應當儘快停止使用本品。 如果必須用藥， 應當告知這些孕婦關於藥物對他們胎兒的潛在危害， 並進行系列超聲波檢查來評估羊膜內的情況。
曾經在子宮內與血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑接觸過的嬰兒應密切監測其血壓過低， 少尿和高血鉀的情況， 必要時做適當的治療。
4.血容量不足或者低鈉患者的低血壓
血容量不足或者低鈉患者(例如那些使用大劑量利尿劑治療的患者)， 在首次服用本品後可能會發生症狀性低血壓， 必須在周密的醫療監護下使用該藥治療。
5.肝， 腎功能不全患者
中度至顯著腎功能不全(肌酐清除率
不良反應:在多達3275例患者的對照臨床試驗中評價了奧美沙坦酯的安全性， 其中約900例患者至少接受了6個月的治療， 525例以上患者接受了1年的治療。 結果顯示， 奧美沙坦酯有很好的耐受性， 不良事件發生率與安慰劑組相似。 不良事件通常輕微且短暫， 並與劑量、年齡及種族差異無關。
在安慰劑對照臨床試驗中， 接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的一項發生率大於1%且高於安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%vs1%);發生率與安慰劑相似， 大於1%的不良事件有：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。
咳嗽的發生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。
發生率與安慰劑組相似， 低於1%大於0.5%的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、噁心、心動過速、高膽固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、關節疼痛、關節炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。 上述不良事件是否與本品有關尚不明確。
實驗室檢查結果：在臨床對照試驗中， 具有臨床意義的實驗室參數的變化與奧美沙坦酯較少具有相關性。
血紅蛋白和血細胞比容：偶見血紅蛋白和血細胞比容略有下降(分別下降了大約0.3g/dL和0.3體積百分比)。
肝功能檢查：偶見肝臟酶上升和/或血膽紅素上升，
過往的市場經驗：罕見有血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑引起橫紋肌溶解症的報導。
相互作用:奧美沙坦酯不通過肝臟細胞色素P450系統代謝， 對P450酶沒有影響。 因此， 不會出現與這些酶抑制、誘導或者代謝相關的藥物相互作用。
在健康受試者中合併應用地高辛或者華法令沒有明顯的藥物相互作用， 合併應用抗酸劑[Al(OH)3 /Mg(OH)2 ]也沒有明顯改變奧美沙坦酯的生物利用度。
