磺胺多辛片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：磺胺多辛片

英文名稱：SulfadoxineTablets

商品名稱：磺胺多辛片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品主要成份為磺胺多辛。

【性 狀】本品為白色片。

【藥理作用】磺胺多辛屬長效磺胺類藥物， 具廣譜抗菌作用， 磺胺類藥物為廣譜抑菌劑， 可與對氨基苯甲酸(PABA)競爭性作用於細菌體內的二氫葉酸合成酶， 阻止細菌所需葉酸的， 抑制細菌的生長繁殖。 本品的抗菌作用較弱， 因其具有抗瘧原蟲作用， 與乙胺嘧啶聯合， 對氯喹耐藥的瘧原蟲有效。

【藥代動力學】口服吸收後可廣泛分佈於紅細胞、白細胞、腎、肺、肝和脾，

並可透過胎盤。 單劑口服本品0.5g後， 血藥濃度峰值約50～75mg/L， 在給藥後2.5～6小時到達， 血消除半衰期(t1/2β)為100～230小時， 平均約170小時。 本品主要經腎臟排泄， 亦可自乳汁中分泌。

【適 應 症】本品為長效磺胺， 用於溶血性鏈球菌、肺炎球菌及志賀菌屬等細菌感染， 現已少用。 本品與乙胺嘧啶聯合可用於防治耐氯喹的惡性瘧原蟲所致的瘧疾， 也可用於瘧疾的預防。

【用法用量】口服。 首次1～1.5g(2～3片)， 以後0.5～1g(1～2片)， 每4～7日服一次。

【不良反應】1.過敏反應較為常見， 可表現為藥疹， 嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。 2.中性粒細胞減少或缺乏症、血小板減少症及再生障礙性貧血。

患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。 缺乏葡萄糖6—磷酸脫氫酶患者應用磺胺藥後易發生， 在新生兒和小兒中較成人為多見。 4.高膽紅素血症和新生兒核黃疸。 由於磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位。 可致游離膽紅素增高。 新生兒肝功能不完善， 故較易發生高膽紅素血症和新生兒黃疸， 偶可發生核黃疸。 5.肝臟損害。 可發生黃疸、肝功能減退， 嚴重者可發生急性肝壞死。 6.腎臟損害。 可發生結晶尿、血尿和管型尿。 偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。 7.噁心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等， 一般症狀輕微， 不影響繼續用藥。 偶有患者發生艱難梭菌腸炎， 此時需停藥。 8.9.中樞神經系統毒性反應偶可發生， 表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑鬱感。 一旦出現均需立即停藥。 磺胺藥所致的嚴重不良反應雖少見， 但可致命， 如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏症、再生障礙性貧血等血液系統異常。 治療時應嚴密觀察， 當皮疹或其他反應早期徵兆出現時即應立即停藥。

【禁 忌】1、對磺胺類藥物過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女禁用。 3、小於2個月嬰兒禁用。 4、巨幼細胞性貧血患者禁用。 5、重度肝腎功能損害者禁用。

【注意事項】1、下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能不全、腎功能不全、血卟啉症、失水、愛滋病、休克和老年患者。 2、交叉過敏反應。

對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥可能過敏。 3、對呋塞米、碸類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者， 對磺胺藥亦可過敏。 4、每次服用本品時應飲用足量水分(約240ml)， 餐前1小時或餐後2小時服用。 服用期間也應保持充足進水量， 使成人每日尿量至少維持在1200～1500ml。 如應用本品療程長， 劑量大時除多飲水外宜同服碳酸氫鈉。 5、治療中須注意檢查：(1)全血象檢查， 對接受較長療程的患者尤為重要。 (2)治療中定期尿液檢查(每2～3日查尿常規一次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 (3)肝、腎功能檢查。 6、嚴重感染者應測定血藥濃度， 對大多數感染性疾患游離磺胺濃度達50～150μg/ml(嚴重感染120～150μg/ml)可有效。 總磺胺血濃度不應超過200μg/ml， 如超過此濃度， 不良反應發生率增高。 7、新生兒患者和2個月以內嬰兒除治療先天性弓形蟲病時可作為乙胺嘧啶聯合用藥外， 全身應用屬禁忌。 8、不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程， 以防蓄積中毒。 9、由於本品能抑制大腸桿菌的生長， 妨礙B族維生素在腸內的合成， 故使用本品超過一周以上者， 應同時給予維生素B以預防其缺乏。

【相互作用】1、合用尿鹼化藥可增加本品在鹼性尿中的溶解度， 使排泄增多。 2、不能與對氨基苯甲酸同用， 對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取， 兩者相互拮抗。 也不宜與含對氨苯甲醯基的局麻藥如普魯卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。 3、與口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉同用時，

上述藥物需調整劑量， 因本品可取代這些藥物的蛋白結合部位， 或抑制其代謝， 以致藥物作用時間延長或毒性發生。 4、與骨髓抑制藥同用時可能增強此類藥物對造血系統的不良反應。 如有指征需兩類藥物同用時， 應嚴密觀察可能發生的毒性反應。 5、與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的可靠性減小， 並增加經期外出血的機會。 6、與溶栓藥合用時可能增大其潛在的毒性作用。 7、與肝毒性藥物合用時可能引起肝毒性發生率的增高。 對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能。 8、與光敏感藥物合用時可能發生光敏感的相加作用。 9、接受本品治療者對維生素K的需要量增加。 10、不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，後者可與本品形成不溶性沉澱物，使發生結晶尿的危險性增加。11、本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，兩者合用時可增加保泰松的作用。12、磺吡酮與本品合用時可減少本品自腎小管的分泌，導致血藥濃度升高而持久或產生毒性，因此在應用磺吡酮期間或應用其治療後可能需要調整本品的劑量。

【孕婦及哺乳期用藥】1、本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。2、本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。鑒於上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。

【兒童用藥】由於磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙醯轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。

【老人用藥】老年患者應用磺胺藥發生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用，確有指征時需權衡利弊後決定。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【規 格】0.5g

【批准文號】國藥准字H51022024 

10、不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，後者可與本品形成不溶性沉澱物，使發生結晶尿的危險性增加。11、本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，兩者合用時可增加保泰松的作用。12、磺吡酮與本品合用時可減少本品自腎小管的分泌，導致血藥濃度升高而持久或產生毒性，因此在應用磺吡酮期間或應用其治療後可能需要調整本品的劑量。

【孕婦及哺乳期用藥】1、本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。2、本品可自乳汁中分泌，乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%～100%，藥物可能對乳兒產生影響。本品在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。鑒於上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。

【兒童用藥】由於磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙醯轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。

【老人用藥】老年患者應用磺胺藥發生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用，確有指征時需權衡利弊後決定。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【規 格】0.5g

【批准文號】國藥准字H51022024