氯雷他定膠囊的說明書

【藥品名稱】通用名稱：氯雷他定膠囊

英文名稱：

商品名稱：氯雷他定膠囊

【是否處方】處方藥

【是否醫保】否

【運動員慎用】否

【主要成分】氯雷他定。

【性 狀】本品為硬膠囊， 內容物為白色粉末。

【藥理作用】氯雷他定為口服的長效三環類抗組胺藥， 具有選擇性的抗外周H1受體的作用。 它作為第三代抗組胺藥， 具有起效快， 作用強的特點。 用豚鼠研究表明， 本品的作用時間為18-24小時， 對中樞作用的研究表明， 本品對小鼠、大鼠、狗和猴很少或沒有抑制作用或抗膽鹼能作用。 動物試驗未見明顯的致畸作用。

【藥代動力學】氯雷他定口服後迅速自胃腸道吸收，

健康成人一次口服10、20、40mg， 1-1.5小時後， 本品的血藥濃度分別為5、11和26μg/L。 本品在體內廣泛代謝， 其主要代謝產物去羧乙氧氯雷他定(DCL)具有很強的抗H1受體作用。 本品和去羧乙氧氯雷他定的半衰期分別為12和8小時。 本品與血漿蛋白的結合率為98%左右， 去羧乙氧氯雷他定的結合率較低為73%-76%。 本品及其代謝產物可以在乳汁中檢出， 但通過血腦屏障的藥量不多， 本品及其代謝產物隨尿和糞排出體外。 服藥24小時後， 約27%從尿排出;10天后約40%從尿排出， 42%從糞便排出。

【適 應 症】用於緩解過敏性鼻炎有關的症狀， 如噴嚏、流涕及鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。 亦適用於緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的症狀及體征。

【用法用量】口服.成人：每天一次， 每次一粒(10mg);2-12歲兒童， 體重>30kg， 每次一粒(10mg)， 每天一次。

【不良反應】在臨床對照試驗中， 氯雷他定未顯示臨床上明顯的鎮靜或抗膽鹼能作用， 其發生率與安慰劑相似。 嗜睡、口幹、體重增加、乏力、頭痛和噁心的報告很罕見。

【禁 忌】對本品具有過敏反應或特異體質的病人禁用。

【注意事項】1、精神運動試驗研究表明， 本品與酒同時服用時不會產生藥力相加作用;2、抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應， 因此在作皮試前約48小時應停止使用氯雷他定;3、本品對心臟功能無影響， 但偶有心律失常報導， 有心律失常史者應慎用;4、對肝功能不全者， 消除半衰期有所延長， 應適當調整劑量。

【相互作用】臨床研究顯示，

健康成人同時服用氯雷他定(10mg)、治療劑量的紅黴素、卡米替定等藥物後， 本品及其代謝物的血藥濃度有輕微上升， 其吸收、分佈、代謝沒有明顯變化。

【孕婦及哺乳期用藥】到目前為止， 尚無妊娠期女性應用氯雷他定的臨床資料;另外， 氯雷他定可以從乳汁中分泌， 並且組織胺對嬰兒的危險性較大， 特別是對新生兒和早產兒。 所以妊娠期及哺乳期女性應慎用本品。

【兒童用藥】2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性及療效目前尚未確定.

【老人用藥】60歲以上的老年患者服用氯雷他定後， 與年輕成人患者相比， 在分佈上沒有明顯差別。

【貯 藏】密閉,防潮.

【規 格】10mg

【批准文號】國藥准字H20051904