中醫方劑

醋氯芬酸片的說明書

藥品名稱:通用名稱:醋氯芬酸片

英文名稱:Aceclofenac Tablets

成分:本品主要成分為醋氯芬酸。

適應症:骨關節炎、類風濕性關節炎和強直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症狀治療。

用法用量:醋氯芬酸片口服, 用至少半杯水送下, 可與食物同服。

成年人:每日推薦最大劑量2片, 分兩次服用, 每次1片, 早晚各一次。

老年人:一般無須降低劑量, 但須慎用, 嚴密觀察可能出現的不良反應。

兒童用藥:兒童用藥安全性和有效性尚未證實。

肝功能不全病人:具有輕、中度肝功能不全的病人應減少醋氯芬酸用藥劑量, 推薦初始劑量為每天1片。

腎功能不全病人:輕、中度腎功能不全患者無需調整劑量, 但應慎重。

禁忌:1.已知對本品過敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥後誘發哮喘、蕁麻 疹或過敏反應的患者。

3.禁用於冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

4.有應用非甾體抗炎藥後發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5.有活動性消化道潰瘍/出血, 或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

注意事項:1.避免與其它非甾體抗炎藥, 包括選擇性COX-2抑制劑合併用藥。

2.

3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候, 都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應, 其風險可能是致命的。 這些不良反應可能伴有或不伴有警示症狀, 也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。

既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎, 克隆氏病)的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥, 以免使病情惡化。 當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時, 應停藥。 老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加, 尤其是胃腸道出血和穿孔, 其風險可能是致命的。

4.針對多種 COX-2 選擇性或非選擇性 NSAIDs藥物持續時間達 3 年的臨床試驗顯示, 本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加, 其風險可能是致命的。 所有的 NSAIDs, 包括COX-2選擇性或非選擇性藥物, 可能有相似的風險。 有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者, 其風險更大。 即使既往沒有心血管症狀, 醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。

應告知患者嚴重心血管安全性的症狀和/或體征以及如果發生應採取的步驟。

患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等症狀和體征, 而且當有任何上述症狀或體徵發生後應該馬上尋求醫生幫助。

5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣, 本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓症狀加重, 其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。 服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時, 可能會影響這些藥物的療效。 高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs), 包括本品。 在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體瀦留和水腫)病史的患者應慎用。

7.NSAIDs, 包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應, 例如剝脫性皮炎、 Stevens Johnson 綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解症 (TEN)。 這些嚴重事件可在沒有徵兆的情況下出現。 應告知患者嚴重皮膚反應的症狀和體征, 在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他徵象時, 應停用本品。

不良反應:據國外研究資料報導:

主要出現胃腸道不良反應(消化不良、腹痛、噁心和腹瀉)。 最常見的是消化不良(7.5%)和腹痛(6.2%)。

1.消化不良、腹痛、噁心和腹瀉。

肝和膽:肝酶升高。

2.偶見(1/100-1/1000)

一般:頭暈。

胃腸道系統:脹氣、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。

皮膚:瘙癢、皮疹和皮炎。

代謝和營養:尿素氮和肌酐升高。

3.罕見(

一般:頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應、體重增加。

血液:貧血、粒細胞減少、血小板減少,

中性粒細胞減少。

心血管:水腫、心悸、腓腸肌痙攣, 潮紅、紫癜。

中樞和外周神經系統:感覺障礙、震顫。

胃腸道系統障礙:胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎症。

泌尿系統障礙:間質性腎炎。

皮膚:濕疹。

代謝和營養:鹼性磷酸酶升高, 高鉀血症。

精神病學:抑鬱、多夢、嗜睡、失眠。

眼睛:異常視覺。

其它:味覺倒錯、脈管炎。

如其它的NSAIDs, 可能發生嚴重的皮膚粘膜的超敏反應。