蘭索拉唑腸溶膠囊說明書

藥品名稱通用名稱：蘭索拉唑腸溶膠囊主要成份本品主要成份為蘭索拉唑性狀本品為白色膠囊，內容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒適應症本品適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部潰瘍。主治疾病食管失弛緩症,十二指腸損傷,十二指腸潰瘍,胃潰瘍,反流性食管炎

用法用量十二指腸潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑15mg～30mg，連續服用4～6周；胃潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部潰瘍，通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續服用6～8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

不良反應1.過敏症：偶有皮疹、瘙癢等症狀，如出現上述症狀時請停止用藥。2.肝臟：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象應採取停藥等適應的處置。3.血液：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等症狀，血小板減少之症狀極少發生。4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等症狀。5.精神神經系：偶爾頭痛、嗜睡等症狀。失眠，頭暈等症狀極少發生。6.其他：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等症狀。

禁忌本品禁用於如下患者。1. 對本製劑成份有過敏史者禁用。2. 正在服用硫酸阿紮那韋的患者(見【藥物相互作用】)。

注意事項1. 下列患者慎重用藥:(1) 曾發生過藥物過敏症的患者。(2) 肝功能障礙的患者(導致藥物代謝﹑排泄時間延長)。(3) 老年患者(見【老年患者用藥】)。2. 重要的注意事項。(1) 在治療過程中﹐應充分觀察﹐按其症狀使用治療上所需最小劑量。(2) 對於胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由於缺乏足夠的長期使用經驗﹐建議不要使用本品進行維持治療。(3) 維持治療僅限於反復發作和復發性反流性食道炎﹐如果經30mg/日或15mg/日治療的患者症狀長期緩解﹐減量或停藥不會造成復發﹐應減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內窺鏡檢查隨診。3. 其它注意事項。(1) 有報導在類似藥物的使用過程中可能會出現視覺障礙(奧美拉唑)。(2) 動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑﹐劑量為50mg/kg/日(約為臨床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠發生睾丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑﹐睾丸良性間質細胞瘤發生率增高﹐5mg/kg/日以上喂飼大鼠﹐可能出現胃類癌。此外﹐以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠﹐大鼠視網膜萎縮發生率升高。但睾丸間質細胞瘤和視網膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性試驗中均未發現﹐因此上述病變認為可能是大鼠所特有。(3) 因本藥會掩蓋胃癌的症狀﹐所以須先排除胃癌﹐方可給藥。(4) 對長期使用本品的安全性尚未確立(缺乏長期用藥的經驗)。4﹑藥物交付時:PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出後服用(有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜﹐進而發生穿孔﹐併發縱隔炎等嚴重的合併症)。