伊班膦酸鈉說明書

伊班膦酸鈉， 為一種鈣及骨代謝調節劑， 為雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑， 其主要用於治療為伴有或不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血症， 這個藥物需要在醫院在醫生的監護和指導下使用， 對於兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用， 有嚴重腎功能不全者也是禁用的， 接下來就為大家做詳細的介紹。

藥品名稱

伊班膦酸鈉注射液

藥品類型

處方藥

用途分類

鈣及骨代謝調節劑

成份

本品主要成份及化學名稱為：[1—羥基—3—(N—甲基—N—戊胺基)亞膦酸單鈉鹽-水合物。

分子式：C9H22NNaO7P2·H2O

分子量： 359.23

性狀

本品為無色澄明液體

適應症

伴有或不伴有骨轉移的惡性腫瘤引起的高鈣血症

規格

1ml：1mg（以伊班膦酸計）

用法用量

本品應在醫院內使用。

在用本品治療前就適當給予0.9%生理鹽水進行水化治療。 本品用量應依據高血鈣的程度及腫瘤種類決定。

在大多數重度高血鈣的病人（經白蛋白糾正後血鈣≥3mmol/L或12mg/dl）， 可單劑量給予4mg；

在中度高血鈣的病人（經白蛋白糾正後血鈣

國外臨床研究最高劑量6mg， 但本劑量並未使療效進一步增加。

* 經白蛋白糾正的血清鈣(mmol/L)=血清鈣(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或

* 經白蛋白糾正的血清鈣(mg/dl)=血清鈣(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)]

在多數病人升高的血清鈣水準在7天內降至正常範圍。

在給藥2-4mg的病人， 復發(經白蛋白糾正的血鈣水準再次升高3mmol/L)的平均天數為18-19天。

在給藥達6mg的病人， 復發的平均天數為26天。

應將本品稀釋， 不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液500-750ml中， 靜脈緩慢滴注， 滴注時間不少於2小時。

一般情況下本品只做一次使用。 如有需要可遵醫囑重複使用。 為治療高鈣血症， 有50名病人接受了第二次治療。 在高鈣血症復發或療效不好的病人可考慮再次給藥治療。

不良反應

少數病人可出現體溫升高， 有時也會出現類似流感的症狀， 例如發燒、寒戰、類似骨骼和/或肌肉疼痛的情況。 在大多數情況下， 不需要專門治療， 幾小時或幾天之後， 症狀會自動消失。 個別病倒還會出現胃腸道不適。

由於腎臟鈣的排泄減少， 常伴有血清磷進水平降低（通常不需治療）。 血清鈣的水準可能會降至正常以下。

禁忌

對本品或其他雙膦酸鹽過敏者禁用。 兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。 嚴重腎功能不全者（血清肌酐]5mg/dl）禁用。

注意事項

1、本品不得與其它種類雙膦酸類藥物合併使用。

2、動物實驗中本品曾發生肝、腎毒性， 故肝、腎功能損傷者慎用。

3、使用本品過程中， 應注意監測血清鈣、磷、鎂等電解質水準及肝、腎功能。

4、有心功能衰竭危險的病人應避免過度水化治療。

5、未研究輸注本品對司機及使用機器者的反應能力及警覺性的影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用

藥物相互作用

本品與氨基糖甙類藥物同用時， 可能導致血鈣水準長時間下降， 同時可能還存在血鎂過低的情況， 故此時應格外小心謹慎。

尚未進行本品與其它藥物間相互作用研究。

藥物過量

目前還沒有治療本品急性中毒的經驗。

當發生有臨床意義的低血鈣時， 應靜脈給予葡萄糖酸鈣來升高血鈣。

藥理毒理

本品為雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑， 可能主要通過與骨內羥磷灰石結合， 抑制羥磷灰石的溶解和形成， 從而產生抗骨吸收的作用。 其作用機理可能還與本品直接改變破骨細胞的形態學或直接抑制成骨細胞介導的細胞因數等有關。

藥代動力學

據文獻報導， 健康志願者和絕經期婦女的AUC(藥時曲線下面積)和Cmax(血漿蜂濃度)在劑量2、4和6mg時與劑量呈線性相關， 單次靜脈給藥4mg時， AUC為577ng·h/ml， Cmax為159ng/ml， T1/2(半衰期)為1.56h， CL(藥物清除率)為130ml/min。 本品的主要排泄途徑為腎臟， 大部分藥物以原形自尿排泄。