鹽酸貝那普利片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：鹽酸貝那普利片

英文名稱：Benazepril Hydrochloride Tablets

商品名稱：鹽酸貝那普利片

【是否處方】處方藥

【是否醫保】是

【運動員慎用】否

【主要成分】本品化學名稱：3-[(1-乙氧羰基-3-苯基-(1S)-丙基)氨基]2， 3， 4， 5-四氫-2-氧代-1H-1-(3S)苯並氮雜卓-1-乙酸鹽酸鹽。

【性 狀】本品為薄膜衣片， 除去膜衣後顯白色。

【藥理作用】藥理(1)降壓：本品在肝內水解為苯那普利拉， 成為一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑， 阻止血管緊張素I轉換為血管緊張素II， 使血管阻力降低， 醛固酮分泌減少， 血漿腎素活性增高。 苯那普利拉還抑制緩激肽的降解， 也使血管阻力降低， 產生降壓作用。

(2)減低心臟負荷：本品擴張動脈與靜脈， 降低周圍血管阻力或心臟後負荷， 降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷， 也降低肺血管阻力， 從而改善心排血量， 使運動耐量和時間延長。 毒理大鼠和小鼠持續口服苯那普利2年， 劑量為每天150mg/kg， 未發現本品有致癌性。 (該劑量按mg/kg計算， 為人類最大用量的110倍;按mg/m2計算， 為人類最大用量的18倍和9倍)。 不論在細菌試驗中， 還是在體外培養的哺乳動物細胞試驗中均未發現本品有致突變性。 雌、雄大鼠口服苯那普利， 劑量為每天50~150mg/kg， 未發現本品影響生殖能力。 (該劑量按mg/kg計算， 為人類最大用量的37~375倍;按mg/m2計算， 為人類最大用量的6~60倍)。

【藥代動力學】苯那普利口服吸收迅速， 達峰時間為0.5~1小時， 苯那普利拉為1~1.5小時。

口服吸收至少37%， 進食不影響吸收。 本品的蛋白結合率高達96.7%， 苯那普利拉為95.3%。 本品吸收後在肝內水解生成苯那普利拉， 其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。 本品的半衰期為0.6小時， 苯那普利拉為10~11小時， 2~3天后達穩態。 本品主要經腎清除， 不到1%的苯那普利以原形排出， 20%以苯那普利拉排出， 另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙醯-葡萄苷酸的結合物排出;11%~12%從膽道排泄。 輕中度腎功能障礙(肌酐清除率>30ml/min)、肝硬化所致肝功能障礙及年齡不影響藥代動力學。 血液透析時， 本品少量可被透析清除。

【適 應 症】高血壓(可單獨應用或與其他降壓藥如利尿藥合用)心功能不全(可單獨應用或與強心藥利尿藥同用)

【用法用量】1.成人用量(1)降壓：未服用利尿藥者，

開始推薦劑量為口服10mg， 每天1次;已服用利尿藥者(嚴重和惡性高血壓除外)， 用本品前應停用利尿藥2~3天， 小劑量給藥， 在觀察下小心增加劑量。 如每天給藥1次不能滿意控制血壓， 可增加劑量或分2次給藥， 維持量可達20mg~40mg/天。 腎功能不良或有水、鈉缺失者開始用5mg每天1次。 (2)心功能不全：開始推薦劑量為口服5mg， 每天1次， 首次服藥需監測血壓。 維持量可用5mg~10mg每天1次。 嚴重心功能不全者較輕中度心功能不全需更小的劑量。 2.兒童用量尚無研究資料。

【不良反應】1.頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、噁心、咳嗽。 最常見的為頭痛和咳嗽。 2.少見的有：症狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。

血管神經性水腫罕見。

【禁 忌】對苯那普利或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者。 有血管神經性水腫史者。 孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者。

【注意事項】1.血管神經性水腫：服用本品曾發生過唇或面部水腫， 如出現該症狀， 應立即停藥， 監護患者， 直到水腫消失。 聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞， 應停藥， 並立即進行適當治療， 如：皮下注射1：1000腎上腺素溶液(0.3ml~0.5ml)。 2.低血壓：嚴重缺鈉的血容量不足者服用本品時可能發生低血壓(如接受大量利尿藥或透析治療者)。 開始服用本品前數天應停用利尿藥或採取其他措施補充體液。 對有可能發生嚴重低血壓者(如心功能不全病人)， 服用首劑後應嚴密監護， 直到血壓穩定。

如果發生低血壓， 應採取臥位， 必要時靜脈滴注生理鹽水。 3.粒細胞減少：自身免疫性疾病及腎功能不全者出現白細胞或粒細胞減少機會增多。 對腎功能不全或有白細胞減少者， 最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類1次， 以後定期檢查。 4.腎功能不全：少數患者服用本品後可出現暫時性血尿素氮、肌酐升高， 停用本品和/或利尿藥， 即可恢復。 對腎功能不全者， 在治療前幾周要密切監測腎功能， 以後應定期檢查腎功能。 用本品時如肌酐清除率

【相互作用】1.與利尿藥合用降壓作用增強， 可能引起嚴重低血壓。 故原用利尿藥應停藥或減量， 本品開始用小劑量， 逐漸調整劑量。 2.與其他擴血管藥合用可能導致低血壓。 如合用， 應從小劑量開始。

3.與瀦鉀利尿藥(如螺內酯、氨苯喋啶、阿米洛利)合用可引起血鉀過高4.與非甾體類抗炎止痛藥合用可通過抑制前列腺素合成及水鈉瀦留， 使本品降壓作用減弱。 5.與其他降壓藥合用， 降壓作用加強。 其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用， 與β受體阻滯劑合用呈小於相加的作用。

【孕婦及哺乳期用藥】妊娠期間不宜服用用本品。 本品可透過胎盤， 在妊娠第二、三期服用， 可導致胎兒損害， 甚至死亡。 若發現妊娠， 應立即停藥。 本品和苯那普利拉可分泌至母乳， 但能到達嬰兒體循環的苯那普利拉可忽略不計。

【兒童用藥】在兒童中研究不充分。 在新生兒和嬰兒， 會出現少尿和神經異常。

【老人用藥】老年患者服用本品有較好的療效和耐受性， 但老年患者及伴心功能不全、冠狀動脈及腦動脈硬化患者服用本品時均應注意血壓，血壓突然降低會引起重要臟器的供血不足。

【藥物過量】首先應糾正低血壓，通過靜脈輸注生理鹽水擴充血容量是恢復血壓的一個有效措施。苯那普利拉可部分經透析除去。

【貯 藏】陰涼乾燥處保存。

【規 格】10mg

【批准文號】國藥准字H20044840 

但老年患者及伴心功能不全、冠狀動脈及腦動脈硬化患者服用本品時均應注意血壓，血壓突然降低會引起重要臟器的供血不足。

【藥物過量】首先應糾正低血壓，通過靜脈輸注生理鹽水擴充血容量是恢復血壓的一個有效措施。苯那普利拉可部分經透析除去。

【貯 藏】陰涼乾燥處保存。

【規 格】10mg

【批准文號】國藥准字H20044840