國內暢銷的這種心腦血管藥，在國外其實已經被撤市了，原因是：安全性！

自上市以來， 馬來酸桂呱齊特廣泛用於心腦血管病治療領域， 近年年銷售額一度高達10億元。 該藥先由四環醫藥獨佔生產， 後有齊魯製藥、福建金山生物等爭相仿製。

然而， 這樣一款國內暢銷的藥品， 卻因為不良反應問題於上世紀末在西班牙、法國和義大利等多個國家遭到撤市， 且未在美國上市。

《華爾街日報》此前的報導稱， 在美國等地未能進入市場的西方藥物在中國獲得新生， 並直接質疑中國是否成了劣質藥的傾卸場。

因血液不良反應問題

上世紀末在多國遭撤市

馬來酸桂呱齊特， 以注射液劑型為主，

多項資料顯示， 桂呱齊特為法國巴黎狄朗藥廠的原研藥， 最早於1976年以口服片劑和注射劑上市， 用於治療心衰、心律不齊、腦血管病以及糖尿病的血管病變等。

西班牙

1988年此藥在西班牙撤市， 原因是會造成粒細胞減少的不良反應， 與此同時， 其他該藥上市國家也在藥品說明書中增加了警告資訊。

法國、義大利

隨後幾年裡， 桂呱齊特又相繼在法國、義大利等國撤市， 原因為臨床使用中缺乏足夠有效性證明， 同時有造成粒細胞減少的風險。

埃及

聯合國經濟與社會事務部關於藥品的相關檔中， 還提到了該藥被埃及官方拒絕上市申請，

日本

這款藥品也曾在日本上市過， 並用於治療癡呆症， 但使用一段時間後， 在1999年後也沒有再被重新註冊， 原因是日本藥品監管部門經過審評， 將該藥與其他癡呆藥物對比後發現並沒有明顯的治療優勢。

美國

同時， 桂呱齊特未在美國上市， 在美國食品和藥品管理局（FDA）官方網站， 以桂呱齊特關鍵字進行檢索， 也未能得到關於該藥的任何資訊。

中國

在中國， 由四環醫藥控股集團有限公司（00460.HK， 以下簡稱“四環醫藥”）生產的2ml:80mg規格馬來酸桂呱齊特注射劑（商品名：克林澳）於2002年在國內上市， 在臨床上廣泛使用。 2006年， 10ml:320mg規格的馬來酸桂呱齊特注射劑（商品名：安捷利）也跟著上市了。

資料顯示， 2010年該藥成為國內最暢銷的藥品之一， 年銷售額超過10億元， 這也使四環醫藥成為心腦血管病領域最大的生產商。 2014年， 該藥再次成為國內銷售排名前十的藥品。

四環醫藥2016年年報顯示， “據艾美仕市場研究公司資料， 2016年以醫院採購額計， 四環醫藥在心腦血管處方藥市場份額達11.9%， 穩居首位。 克林澳、安捷利（馬來酸桂呱齊特注射液的不同劑量產品）銷售額分別為4.7億元、1.3億元。 ”

國家食藥監要求做上市後臨床研究，

未完成則停止銷售

據瞭解， 桂呱齊特在上市之初為四環醫藥的獨家產品， 2008年該藥的新藥保護期終止後的一段時間裡， 一直沒有同類仿製藥能夠獲批上市。 有業界觀點推測， 這可能是出於對安全問題的考慮，

有報導顯示， 一份來自2012年7月國家食藥監總局藥品審評中心的電子刊物中， 藥審中心曾就馬來酸桂呱齊特及其注射液的安全性問題召開過專家諮詢會， 對馬來酸桂呱齊特的安全性問題進行了充分討論……