晚期腸癌有了新武器，拜萬戈®問世有助延長生存期

中國 杭州， 2017年5月6日 – 拜耳公司今日宣佈， 新型口服多激酶抑制劑拜萬戈®（瑞戈非尼）在中國上市。 中山大學腫瘤醫院徐瑞華教授表示， 這為晚期腸癌患者帶來了新武器。 臨床上， 一直在尋找療效確切、安全的新藥物。

據瞭解， 瑞戈非尼將分別用於治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療， 以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC)患者。 拜萬戈®是首個也是目前唯一一個經兩項Ⅲ期臨床試驗證明， 在既往接受過化療的轉移性結直腸癌患者中顯著延長總生存的新型口服多激酶抑制劑。

結直腸癌是全球第三大最常見的惡性腫瘤， 根據世界衛生組織（WHO）國際癌症研究署（IARC）發佈的資料， 全球每年新診斷為結直腸癌的病例超過136萬。

浙江大學醫學院附屬第二醫院張蘇展教授強調， “2015年中國癌症資料包告顯示， 不同於肝癌、胃癌、食管癌等其他消化系統腫瘤發病率和死亡率明顯下降的趨勢， 我國結直腸癌發病率和死亡率呈逐年上升趨勢， 已快速躍升至全部惡性腫瘤的前五位元。 其中每年新發病例37.6萬， 死亡人數19.1萬。 ”

張蘇展表示， 美國、日本等發達國家的腸癌治癒率約為60%，

而我國僅為40%左右， 原因之一便是新藥較少。

“結直腸癌起源於結腸或直腸的腸壁惡性腫瘤細胞， 並在幾年內就會進展為腫瘤。 當患者自我感覺非常健康的時候， 癌症可能已經‘悄無聲息’的進展數年。 隨著疾病的進展， 腫瘤將逐漸侵襲結腸壁、淋巴結， 然後是血管並最終擴散到身體其他區域。 ”北京大學腫瘤醫院沈琳教授介紹說， “四分之一的患者在診斷時癌症已經發生擴散， 50%-60%的結直腸癌患者最終進展為轉移性結直腸癌。 這類患者的5年生存率僅為6%， 而早期的患者術後5年生存率則高達74%。 ”

儘管結直腸癌的治療方法有所進步， 但對於經過現有治療（化療、聯合/或靶向治療）後仍出現疾病進展的大多數晚期患者而言，

仍面臨無藥可選的狀況。 這種情況下， 特別期待新型治療藥物的出現。 ”瑞戈非尼為晚期腸癌帶來更多的治療機會。 ”沈琳表示。

參與主持該藥國內臨床研究的同濟大學附屬上海東方醫院李進教授介紹， 瑞戈非尼是首個治療腸癌的小分子靶向藥物， 可全面作用於腫瘤細胞增殖、腫瘤血管生成及腫瘤微環境相關靶點， 從而發揮多重抗腫瘤作用。 國際多中心Ⅲ期臨床實驗CORRECT研究首次證實， 與安慰劑相比， 瑞戈非尼顯著延長患者總生存期及無進展生存期， 疾病控制率達41%， 並可降低23%的死亡風險。

李進教授還透漏， 瑞戈非尼對亞洲晚期腸癌患者的療效更明顯。 在中國大陸、香港、臺灣等地區開展的CONCUR研究再度證實了，

瑞戈非尼顯著延長mCRC患者的中位總生存期至8.8個月， 並使其死亡風險降低45%， 延長的總生存期比歐美患者長2.5個月。 生命無價， 這對晚期腸癌患者來說具有非常重要的意義。

拜耳處方藥事業部中國市場部副總裁何濤說：“拜耳秉承科技創造美好生活的使命， 持續優化創新型產品組合。 此前， 瑞戈非尼已在全球90餘個國家獲批用於轉移性結直腸癌的治療， 在顯著提高經化療失敗的轉移性結直腸癌患者生存時間的同時， 將顯著提高疾病控制率， 降低死亡風險。 同時， 瑞戈非尼作為單藥口服靶向製劑， 無需聯合化療， 能夠極大提高患者服藥的便利性和依從性， 以創新的治療選擇為中國轉移性結直腸癌患者帶來了新的希望，

是結直腸癌靶向治療的重大進展。 ”

關於瑞戈非尼（Stivarga®）

瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑， 可阻斷涉及腫瘤生長和進展過程中的多種激酶， 包括涉及血管形成、腫瘤形成和腫瘤微環境的激酶。 臨床前研究顯示， 瑞戈非尼能夠抑制多種促進血管形成的VEGF受體酪氨酸激酶， 這些受體在腫瘤的新生血管形成（新生血管的生長）過程中起重要作用。 除了VEGFR 1-3， 瑞戈非尼還可抑制多種參與腫瘤形成和腫瘤微環境的激酶， 包括TIE-2、RAF-1、BRAF、BRAFV600E、KIT、RET、PDGFR和FGFR， 這些激酶單獨或共同作用， 控制腫瘤的生長、間質微環境的形成和疾病進展。

目前，瑞戈非尼已經在90餘個國家獲得了批准，用於轉移性結直腸癌的治療，該藥批准的商品名為Stivarga®，批准的國家包括美國、歐盟各國和日本。此外，該產品還在70多個國家獲得了批准，用於轉移性消化道間質腫瘤（GIST）的治療，其中也包括美國、歐盟和日本。在歐盟，瑞戈非尼適用於治療以前接受過現有治療（包括基於氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療）或不適合接受現有治療的轉移性結直腸癌成年患者，以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療後出現疾病進展或不耐受的無法切除的或轉移性胃腸道間質瘤成年患者。

目前，瑞戈非尼已經在90餘個國家獲得了批准，用於轉移性結直腸癌的治療，該藥批准的商品名為Stivarga®，批准的國家包括美國、歐盟各國和日本。此外，該產品還在70多個國家獲得了批准，用於轉移性消化道間質腫瘤（GIST）的治療，其中也包括美國、歐盟和日本。在歐盟，瑞戈非尼適用於治療以前接受過現有治療（包括基於氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療）或不適合接受現有治療的轉移性結直腸癌成年患者，以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療後出現疾病進展或不耐受的無法切除的或轉移性胃腸道間質瘤成年患者。