【週末推薦】關注國家科技獎勵，為腎病難題找出中西合璧解法
來源：健康報微信傳播矩陣-健康報•醫生頻道（jiankangbaoyoung）
目前， 我國約有1.2億人飽受慢性腎臟疾病的困擾， 其中最常見的是IgA腎病， 占慢性腎臟病的30%～40%。 患者往往是青壯年， 如不儘早治療， 等待他們的將是更為嚴重的尿毒癥。 但IgA腎病一度缺少有效的治療手段， 曾是一道世界性難題。
近日， 2016年度國家科學技術進步獎一等獎頒發給《IgA腎病中西醫結合證治規律與診療關鍵技術的創研及應用》。 該項目由解放軍總醫院陳香美院士牽頭完成。 團隊歷時20多年， 完成了“中西醫結合理論、辨證、治則、新藥研製”的全鏈條創新， 為中西醫結合的相關學科提供範例，
“百姓需求是實踐方向”
IgA腎病是由於免疫球蛋白A在腎臟中沉積， 引發腎臟損傷所致， 最終會使腎臟失去功能， 緩慢進展為尿毒癥。 有資料顯示， IgA腎病是我國尿毒癥的首位病因。
陳香美說：“由於初期病情不明顯， 很多人都是在上大學、入伍， 做體檢時發現的， 不少人在發現時已經到了終末期。 而且， IgA腎病的進展機制和中醫辨證認識不統一， 中西醫臨床診療不規範， 長期以來缺少特異性的診治手段。 ”臨床實踐中， 很多IgA腎病患者是“既看中醫又看西醫”：在西醫院做完有創性的腎活檢， 再跑去中醫院開藥調理， 卻很難收到滿意的效果， 還浪費醫療資源。
“如能儘早治療， 很多人不會走向尿毒癥。 百姓需求是我們實踐的方向。 ”作為中西醫學會會長， 陳香美牽頭集合多名老中醫及優秀中青年學者， 希望開闢一條中西醫結合的IgA腎病康復之路。
為此， 在國家自然科學基金創新研究群體和重點項目、國家“十五”“十一五”“十二五”攻關與支撐計畫專案、“863”課題、國家重大新藥創制等21項課題資助下，
源于中西醫， 高於中西醫
“西醫臨床病理如何改變， 中醫在證候學上有哪些變化， 中醫和西醫各說一套理論， 到了臨床， 患者不好理解， 也影響醫生決策。 ”陳香美介紹， “我們建立了一整套西醫的病理加中醫的辨證體系， 將中醫整體觀融入西醫臨床實踐， 提出治法治則， 同時用生物標誌物、蛋白質組學、基因組學等現代醫學技術解析傳統醫學理論， 用循證醫學方法驗證中醫藥療效， 並在此基礎上研發新藥與創新治療技術， 顯著提高了治療有效率。 ”
中醫在《黃帝內經》中提出， 腎臟受到損害的時候就叫做“腎風”。 專案組從中西醫結合角度首次提出IgA腎病“風邪擾腎、致虛、致瘀、致毒”的生物學機制：“風邪擾腎”對應的生物學機制為免疫炎症，
如何證明這些理論？專案組創建了基因修飾動物模型等研究IgA腎病進展機制的實驗技術平臺， 證實了上述生物學機制。 同時， 最早提出IgA腎病的中醫證候資料元， 並通過2164例多中心、大樣本研究， 創建了中醫證候、西醫臨床、病理與生物標誌物四位元一體的生物資訊資源庫， 形成規範的診斷基礎， 實現了中醫證候的客觀量化評價， 首創IgA腎病中西醫病證結合的評估體系。
基於該評價體系， 專案組揭示了中醫證型與腎臟病理的宏觀與微觀對應關係， 首次提出IgA腎病虛證的4種證型， 發現IgA腎病以氣陰兩虛為主， 並實證該病以血瘀、濕熱證多見；發現IgA腎病證候演變規律是腎虛、瘀痹、溺毒全面闡述本虛標實的內涵。
據瞭解， 這些成果被國際教科書和國際指南採納， 入選全球線上課程， 並推薦為必讀論文。 項目組篩選出的反映IgA腎病證候演變的生物標誌物， 得到國際生物學和醫學領域權威評級和評價機構F1000的推薦， 並受邀撰寫英文專著。
全鏈條創新走向國際
弄清了發病機理和診斷，如何治療？陳香美說：“我們認為，必須預防和干預並重。”對於不同發病階段的患者，專案組提出了基於IgA腎病創新理論與中醫證候的益氣補腎、化瘀、祛風除濕五型分治，多種組合的中西醫結合序貫方案，並對中藥複方（腎華、複方積雪草等）開展國際註冊的循證醫學研究。結果顯示，這一方案比國際指南推薦方案的療效高20%～26%。論文在國內外期刊發表，並獲得3項國家發明專利。
在此基礎上，專案組牽頭制定了辨證分型實踐指南和12項IgA腎病中西醫臨床路徑及診療規範，並得到國家衛生計生委和國家中醫藥管理局的推薦，推進IgA腎病臨床診療規範化和同質化，推動臨床診療水準的提高，讓數千萬患者受益。
項目組還建立並推行了“理論、診療、產業化”的轉化應用新模式，研發出具有清利濕熱功效、自主智慧財產權的國家創新藥物黃葵膠囊，並聯合制藥企業，實現了黃葵膠囊大品種及其產業化。聯合團隊組織開展了“黃葵治療原發性腎小球疾病有效性及安全性的臨床研究”。結果表明，414名患者治療24周後，黃葵組24小時尿蛋白下降率明顯優於國際指南推薦的氯沙坦，且安全性高，可長期服用。這一結論發表在著名腎臟病期刊《美國腎病雜誌》上。在國家“十二五”科技重大新藥創制專案資助下，啟動了中成藥治療慢性腎臟病的大規模多中心隨機對照研究。106家三甲醫院的4000名受試者參與，驗證了黃葵膠囊的有效性和安全性，創建了黃蜀葵花國家品質標準。黃葵膠囊獲得國家新藥發明專利和新藥證書，並列入基本用藥目錄。目前，該藥覆蓋全國5000餘家醫院，近3年累計銷售十餘億元。
與此同時，專案組也獲得了豐厚的學術成果：在國際著名期刊《自然醫學》等雜誌上發表論文357篇，SCI論文126篇。被國際頂級期刊《柳葉刀》等他引3558次，被《自然綜述》系列作為亮點介紹，推動中醫藥走向國際。
弄清了發病機理和診斷，如何治療？陳香美說：“我們認為，必須預防和干預並重。”對於不同發病階段的患者，專案組提出了基於IgA腎病創新理論與中醫證候的益氣補腎、化瘀、祛風除濕五型分治，多種組合的中西醫結合序貫方案，並對中藥複方（腎華、複方積雪草等）開展國際註冊的循證醫學研究。結果顯示，這一方案比國際指南推薦方案的療效高20%～26%。論文在國內外期刊發表，並獲得3項國家發明專利。
在此基礎上，專案組牽頭制定了辨證分型實踐指南和12項IgA腎病中西醫臨床路徑及診療規範，並得到國家衛生計生委和國家中醫藥管理局的推薦，推進IgA腎病臨床診療規範化和同質化，推動臨床診療水準的提高，讓數千萬患者受益。
項目組還建立並推行了“理論、診療、產業化”的轉化應用新模式，研發出具有清利濕熱功效、自主智慧財產權的國家創新藥物黃葵膠囊，並聯合制藥企業，實現了黃葵膠囊大品種及其產業化。聯合團隊組織開展了“黃葵治療原發性腎小球疾病有效性及安全性的臨床研究”。結果表明，414名患者治療24周後，黃葵組24小時尿蛋白下降率明顯優於國際指南推薦的氯沙坦，且安全性高，可長期服用。這一結論發表在著名腎臟病期刊《美國腎病雜誌》上。在國家“十二五”科技重大新藥創制專案資助下，啟動了中成藥治療慢性腎臟病的大規模多中心隨機對照研究。106家三甲醫院的4000名受試者參與，驗證了黃葵膠囊的有效性和安全性，創建了黃蜀葵花國家品質標準。黃葵膠囊獲得國家新藥發明專利和新藥證書，並列入基本用藥目錄。目前，該藥覆蓋全國5000餘家醫院，近3年累計銷售十餘億元。
與此同時，專案組也獲得了豐厚的學術成果：在國際著名期刊《自然醫學》等雜誌上發表論文357篇，SCI論文126篇。被國際頂級期刊《柳葉刀》等他引3558次，被《自然綜述》系列作為亮點介紹，推動中醫藥走向國際。
